近日，華熙生物科技（天津）有限公司憑借全球最大的合成生物中試平臺，成功入選國家工信部生物制造中試能力建設(shè)平臺名單，服務(wù)領(lǐng)域覆蓋化妝品、食品及添加劑、生物制藥等三大核心賽道，且以“五星”上榜。這一“認定”不僅是國家對華熙生物科研實力的權(quán)威認可，更呼應(yīng)了國家推動生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略布局。

　　此前工信部、國家發(fā)展改革委聯(lián)合印發(fā)通知，明確到2027年培育20個以上生物制造中試平臺，打通“小試驗證－中試擴大－產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”的創(chuàng)新鏈條。在我國科技成果轉(zhuǎn)化率僅約10%，遠低于歐美發(fā)達國家75%的背景下，華熙生物的中試平臺入選，為破解合成生物產(chǎn)業(yè)化難題提供了標桿式的樣本。

　　同時，隨著國內(nèi)外生物制造熱潮涌來，更需冷思考，切忌概念炒作，特別是投資驅(qū)動下的營銷亂象。中國的生物制造一定會大有可為，但更需要硬核科技、真正創(chuàng)新，厘清邊界，回歸本質(zhì)。而且，也要重視監(jiān)管標準的缺失以及學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界的分歧等關(guān)鍵問題，從而助力華熙生物所在的中國生物制造產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)健康、可持續(xù)發(fā)展。

　　首批入選“國家隊”：華熙生物引領(lǐng)合成生物領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

　　中試，即中間性試驗，是實驗室科研成果邁向產(chǎn)業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的必經(jīng)橋梁，因其高成本、高技術(shù)難度和高風(fēng)險，常被稱為科技成果轉(zhuǎn)化的“死亡之谷”。為破解這一瓶頸，今年6月，工信部與國家發(fā)展改革委聯(lián)合發(fā)文，部署開展生物制造中試能力建設(shè)平臺培育工作，目標是到2027年培育20個以上此類平臺，以此支撐創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。

　　華熙生物的全球最大合成生物中試平臺，首批入選國家級公示名單，具有雙重深意。首先，這體現(xiàn)了國家層面對中試環(huán)節(jié)在生物制造產(chǎn)業(yè)生態(tài)中核心地位的充分肯定，政策導(dǎo)向明確，旨在系統(tǒng)性補齊從科研到產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化短板。據(jù)數(shù)據(jù)，我國科技成果轉(zhuǎn)化率僅約10%，遠低于歐美發(fā)達國家40%的水平，中試能力的缺失是主要原因之一。其次，這標志著華熙生物的前瞻性戰(zhàn)略布局與國家產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略方向高度契合。

　　該平臺于2024年6月在天津濱海新區(qū)建成，其規(guī)模和能力在政策出臺前便已成型，展現(xiàn)了華熙生物的遠見卓識。作為迄今為止全球最大合成生物中試平臺，它是產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的“超級連接器”，此次入選，不僅是對華熙生物硬件實力和運營模式的官方認證，更為華熙生物在未來的政策紅利下，發(fā)揮更廣泛的行業(yè)賦能作用鋪平了道路，有望從企業(yè)平臺升級為服務(wù)全國的國家級產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，成為引領(lǐng)合成生物領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的新引擎。

　　細胞工廠引擎：華熙生物引發(fā)深刻的產(chǎn)業(yè)范式革命

　　坐落于天津濱海新區(qū)的華熙生物合成生物中試平臺，以其“全球最大”的規(guī)模，實質(zhì)上是生物制造領(lǐng)域的“細胞工廠引擎”和“生物鑄造廠”。在我國，科技成果轉(zhuǎn)化率低是一個亟待解決的問題。從科研成果的孕育到最終實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，這一過程需要歷經(jīng)理論研究、中間性試驗（中試）以及產(chǎn)業(yè)化三個關(guān)鍵階段。高校和科研院所在前兩個階段扮演著核心角色，他們負責(zé)從0到1的物質(zhì)發(fā)現(xiàn)，或是從毫克級到克級的實驗成果。而后，企業(yè)則憑借其在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化方面的經(jīng)驗和實力，承接這些科研成果，進行從克級到公斤級的工藝放大和應(yīng)用開發(fā)，并最終完成到噸級或更大規(guī)模的生產(chǎn)制造和市場轉(zhuǎn)化。

　　科研成果只有經(jīng)過中試的嚴格篩選和驗證，才能順利過渡到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。因此，科研成果能否成功實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，主要取決于中試的成敗。然而，對于大部分科研機構(gòu)來說，他們并沒有足夠的資本和能力去完成合成生物科研成果的中試。從科研成果到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的轉(zhuǎn)化過程中，中試環(huán)節(jié)的高成本和復(fù)雜工藝成為制約發(fā)展的瓶頸，甚至被稱為合成生物產(chǎn)業(yè)化過程中的“死亡之谷”。

　　特別是合成生物技術(shù)在醫(yī)藥等領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，對中試環(huán)節(jié)的要求極高，工藝更復(fù)雜，投入成本大，使得中試成功的概率大大降低。盡管理論上全球60%以上的重要化學(xué)品、燃料、天然產(chǎn)物及原材料等都可以通過生物合成的方法得到，但現(xiàn)實中真正實現(xiàn)的生物合成制造卻不高。所以，合成生物技術(shù)在科研成果與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化之間所面臨的嚴峻挑戰(zhàn)，急需華熙生物這樣具備強大產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力的企業(yè)來引領(lǐng)突破。華熙生物的這個平臺，實質(zhì)上是一個“生物鑄造廠”，它的產(chǎn)品不是瓶瓶罐罐的化妝品，而是生產(chǎn)化妝品核心原料的“母機”與“工藝”。

　　非常值得關(guān)注的是，華熙生物在天津打造的全球最大合成生物中試平臺，絕非一次簡單的產(chǎn)能擴張，而是一次深刻的產(chǎn)業(yè)范式革命。華熙生物精準地抓住了合成生物學(xué)從科學(xué)走向工程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以巨大的基礎(chǔ)設(shè)施投入，將中國美妝乃至生物制造產(chǎn)業(yè)的命運，牢牢掌握在中國人自己的手中。華熙生物這一平臺的核心價值在于將實驗室里以克計量的合成生物成果，放大到可商業(yè)化、以噸計量的穩(wěn)定生產(chǎn)工藝。

　　總體來說，華熙生物的中試平臺核心特征可概括為以下幾點：

　　一是，規(guī)模與能力全球領(lǐng)先： 該平臺建筑面積40000平方米，擁有64條中試生產(chǎn)線，能夠承接醫(yī)藥級、護膚品級、食品級等多種生物活性物原料的中試及小規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，覆蓋領(lǐng)域廣泛。

　　二是，“平臺化”與“柔性化”創(chuàng)新設(shè)計： 這是該平臺區(qū)別于傳統(tǒng)中試設(shè)施的關(guān)鍵?！捌脚_化”意味著華熙生物的這一平臺不僅能服務(wù)內(nèi)部研發(fā)，更向高校、科研院所及全社會開放，提供從“菌種培養(yǎng)到終端產(chǎn)品”的全產(chǎn)業(yè)鏈中試解決方案?！叭嵝曰眲t通過“模塊化”和“抽屜式”設(shè)計，實現(xiàn)了不同產(chǎn)品、不同工藝生產(chǎn)線的快速切換，極大提升了設(shè)備利用率和應(yīng)對多樣化研發(fā)需求的能力，如同一條可以靈活重組的高級生物制造流水線。

　　三是，打通產(chǎn)學(xué)研，降低產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險： 華熙生物的這一平臺通過成果轉(zhuǎn)讓、合作開發(fā)、委托中試等多種模式，為科研機構(gòu)提供了驗證技術(shù)可行性和核算成本的真實場景，大大降低了其產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險和門檻。比如，僅僅在投產(chǎn)半年后，華熙生物的該平臺就已承接30余項生物制造領(lǐng)域項目，服務(wù)高校、研究院所以及初創(chuàng)團隊等十余家客戶，有效串聯(lián)起行業(yè)上下游。

　　四是，兼具智能化與科普功能： 華熙生物的這一平臺融合了自動化、智能化系統(tǒng)，并建設(shè)了全球首座具有公益屬性的生物制造5.0科技館，在推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的同時，致力于合成生物技術(shù)的科普推廣，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展的社會土壤。

　　簡而言之，華熙生物中試平臺的建立，不僅僅是產(chǎn)能的擴張，更是一次深刻的產(chǎn)業(yè)范式變革。華熙生物通過這一平臺，可將美妝、食品、醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)的原料獲取方式，從依賴傳統(tǒng)動植物提取，轉(zhuǎn)向在潔凈的發(fā)酵罐中由“細胞工廠”精準合成，從而實現(xiàn)更綠色、更安全、更高效的生物制造，并有效降低碳排放。

　　亟需厘清邊界：華熙生物堅守合成生物的創(chuàng)新本質(zhì)

　　隨著合成生物產(chǎn)業(yè)的提升，并在國民經(jīng)濟中發(fā)揮著越來越重要的作用，合成生物學(xué)的熱度也隨之攀升，其概念在創(chuàng)新醫(yī)藥等領(lǐng)域也存在著被泛化甚至被濫用的現(xiàn)象。

　　比如，嚴格意義上來講，并非所有涉及基因改造的生物制藥都能稱為“合成生物學(xué)創(chuàng)新藥”，清晰界定其邊界，對于引導(dǎo)投資、規(guī)范研發(fā)和理性期待至關(guān)重要。真正的合成生物學(xué)創(chuàng)新藥，核心在于應(yīng)用工程學(xué)原理，設(shè)計和構(gòu)建自然界不存在的、可編程的生物系統(tǒng)，它不僅僅是修改單個基因，而是像搭建電路一樣，在細胞中創(chuàng)建包含邏輯門的基因回路，使細胞能夠執(zhí)行復(fù)雜的計算和決策。

　　根據(jù)相關(guān)信息，典型案例如Synlogic公司開發(fā)的工程化活體生物藥SYNB1934，這是一種被植入合成基因回路的工程化益生菌，能在患者腸道內(nèi)感知并消耗有害的苯丙氨酸，用于治療苯丙酮尿癥，相當于在體內(nèi)部署了一個微型的、可自動響應(yīng)的“生物工廠”。相比之下，許多被標榜為“合成生物學(xué)”的藥物，實則更接近傳統(tǒng)生物技術(shù)范疇，例如mRNA疫苗本質(zhì)是化學(xué)合成的核酸遞送，不涉及復(fù)雜的基因回路或生物系統(tǒng)設(shè)計，是杰出的生物技術(shù)產(chǎn)品，但并非典型的合成生物學(xué)應(yīng)用，不應(yīng)歸類為合成生物學(xué)。這種概念混淆源于投資驅(qū)動下的營銷需求、監(jiān)管標準的缺失，以及學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界的分歧。

　　越是生物制造熱潮涌動，越是需要硬核科技和真正創(chuàng)新。而且，需要建立更清晰的判斷標準，回歸合成生物學(xué)的工程本質(zhì)。

　　對于華熙生物這樣的“貨真價實”的中試平臺而言，厘清這一邊界同樣至關(guān)重要。華熙生物的該平臺在服務(wù)未來真正的合成生物學(xué)創(chuàng)新藥，例如需要復(fù)雜發(fā)酵工藝的工程菌藥物時，其“柔性化”和“模塊化”的設(shè)計將能更好地適應(yīng)這類前沿產(chǎn)品的中試需求，確保華熙生物的資源投入到最具變革性的創(chuàng)新方向上。

　　總之，華熙生物全球最大合成生物中試平臺入選國家首批名單，是我國強化生物制造戰(zhàn)略競爭力的一個縮影。華熙生物率先以前瞻性的基礎(chǔ)設(shè)施投入，精準地卡位在科研成果產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵隘口。與此同時，產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展需要我們保持理性，在擁抱合成生物學(xué)巨大潛力的同時，嚴格區(qū)分真實創(chuàng)新與概念炒作，將寶貴的資源聚焦于那些能夠帶來范式變革的真正創(chuàng)新性突破上。當華熙生物堅實的中試能力與嚴謹?shù)目茖W(xué)定義相結(jié)合，中國才能在波瀾壯闊的生物制造時代，從追隨者華麗轉(zhuǎn)身為引領(lǐng)者。